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导语
《V来说》栏目邀请影像领域知名专家和一线临床医生，分享精彩见解，旨在为国内同仁搭建桥梁，实现文献成果向临床实践的转化。
本期《V来说》，我们邀请来自上海医院许建医院金航教授，对年在《JournaloftheAmericanCollegeofCardiology,JACC》杂志发表的「钆布醇增强心脏磁共振成像评估冠状动脉疾病」的研究，为大家进行点评。
研究亮点：
该研究为2项国际多中心3期临床研究，采用固定效应荟萃分析，结果表明：药物负荷及静息磁共振心肌灌注（StressPerfusionCMR）和延迟增强（LGE），对冠状动脉疾病（CAD）诊断具有高准确性。
基于该项研究结果，美国食品药品监督管理局（FDA）批准钆布醇（0.1mmol/kg,体重）增强心肌灌注和LGE用于评估成人疑似或确诊的CAD。
点评专家介绍
许建荣教授
上海医院
主任医师放射科主任
影像教研室主任放射科*支部书记
上海交通大学医学院教授、二级教授、博士生导师
上海市领*人才、上海市优秀学科带头人、获宝钢教育基金优秀教师奖
中国医师协会放射医师分会委员
上海市医师协会影像与核医学科医师分会副会长
中国医学影像技术研究会放射学分会第四届委员会委员
医院学会放射学专业委员会常务委员
医院学会感染与炎症放射学专业委员会副主任委员
中国非公立医疗机构协会放射专业委员会副主任委员
中国医疗保健国际交流促进会放射学分会委员
中国电子商会智慧医疗专业委员会第一届常务委员
中国卒中学会脑血流与代谢分会委员
上海市生物医学工程学会第七届放射医学工程专业委员会副主任委员
国际心血管磁共振学会中国委员会副主任委员
中国医学装备协会磁共振应用专业委员会第一届常务委员
金航教授
医院放射科
医学博士副主任医师
心脏影像诊断亚专科主任硕士生导师
中国医师协会放射医师分会第四届委员会专业委员会委员
中国医疗保健国际交流促进会放射学分会青年委员
上海市医学会放射科第十届委员会青年委员
研究背景
CMR是评估心室功能和心肌梗塞的参考标准[1-2]。年发表于《Circulation：Cardiovascularimaging》杂志的Meta分析结果表明，与有创性血流储备分数（FractionalFlowReserve,FFR）相比，负荷心肌灌注诊断CAD准确性相似[3]。
年发表于《NEJM》杂志的MRINFORM研究表明负荷心肌灌注与FFR指导策略相比，其管理稳定性心绞痛患者，需血运重建者更少[4]。三项大样本前瞻性临床研究结果表明，负荷心肌灌注对CAD诊断效能优效或不劣于SPECT(Single-PhotonEmissionComputedTomography，单光子发射计算机断层成像)[5-7]。
虽然钆对比剂应用于负荷心肌灌注和LGE的临床研究已超过25年，美国和国际指南中也提出二者用于CAD的诊断[8-10]。但在本研究（GadaCAD1和GadaCAD2）结果公布前，美国FDA未批准钆对比剂在负荷心肌灌注和LGE诊断CAD中的应用。
研究目的
评估钆布醇心肌灌注和LGE诊断CAD的敏感性和特异性。
研究设计
本研究为2项国际多中心、临床3期研究，纳入位（GadaCAD1）和位（GadaCAD2）受试者进行有效性分析，有效性分析参考标准设定为冠脉造影（CoronaryAngiography，CAG）或CT冠状动脉造影（CoronaryCTAngiography，CCTA），后者（CCTA）仅用于排除CAD，以参考标准定义定量冠脉（QuantitativeCoronaryAngiography，QCA）狭窄≥70%和QCA狭窄≥50%为CAD。
研究设定3个共同终点
1）敏感性：3位阅片者中2位诊断敏感性，单侧95%CI，下限＞60%；
2）特异性：3位阅片者中2位诊断特异性，双侧95%CI，下限＞55%；
3）钆布醇增强CMR敏感性高于非增强CMR。
本研究设立中心实验室，每项研究有3位至少5年经验专家参加，合计6位。对非必要信息设盲（如非图像数据信息），评估负荷和静息心肌灌注和LGE对CAD诊断准确性，并对研究结果进行固定效应Meta分析。钆布醇分别在负荷灌注和静息心肌灌注时注射，注射剂量为0.05mmol/kg体重，图像采集如图1。
研究结果
CAD发生率（见表1）
本研究中，中心实验室评定至少1支冠状动脉血管病变QCA≥70%的CAD发生率，在GadaCAD1和2研究中，分别为28.7%和27.1%。评定至少1支冠状动脉血管病变QCA≥50%的CAD发生率，在GadaCAD1和2研究中，分别为37.5%和39.9%。
研究终点
固定效应荟萃分析结果显示增强CMR诊断QCA狭窄≥70%敏感性为78.9%（95%CI,75.5-82.0），特异性为86.8%（95%CI,85.0-88.3）；增强CMR诊断QCA狭窄≥50%敏感性为64.4%（95%CI,61.3-67.8），特异性为88.6%（95%CI，87.0-80.4）。该结果满足研究所设定的敏感性和特异性终点（见表2）。
Meta分析ROC曲线AUC值为0.，表明钆布醇增强CMR用于诊断CAD效能优。
钆布醇增强CMR与非增强CMR相比（见表3），结果表明钆布醇增强CMR敏感性高于非增强CMR。
研究结论
钆布醇增强CMR诊断CAD具有高诊断准确性，美国食品药品监督管理局（FDA）批准钆布醇（0.1mmol/kg，体重）增强心肌灌注和LGE用于评估成人疑似或确诊CAD。
专家点评
许建荣教授：
CAG是CAD诊断「重要标准」，但其对冠状动脉狭窄导致的心肌灌注缺失早期评估有限，而心肌灌注缺失的发现有利于指导血运重建，心肌灌注评估有FFR、SPECT、CMR，并用于指导血运重建[1-2]。近期，诸多研究表明心肌灌注诊断效能非劣效于FFR和SPECT，亦有研究表明心肌灌注优效于SPECT[3-8]。尽管国际多项指南也提出负荷心肌灌注和LGM用于诊断CAD[9-10]，但至本试验至，美国FDA未有批准钆对比剂增强负荷心肌灌注和LGE用于诊断CAD。
基于背景下，本研究（GadaCAD）通过钆布醇增强CMR与CAG/CCTA定义的CAD即QCA狭窄≥70%和50%比较，其增强负荷心肌灌注和LGE成像对CAD诊断具有价值，并获FDA批准钆布醇用于该适应症。钆布醇为高浓度高弛豫率，基于该特性，本研究使用单支钆布醇等剂量负荷灌注（0.05mmol/kg,体重）和静息灌注（0.05mmol/kg,体重）成像时注射。
在中国，心肌灌注和LGE用于CAD评估，在年《无创性心血管影像学技术临床适用标准中国专家共识》中提出心肌灌注在国内虽处于起步阶段，但预期其未来将在冠心病诊断和指导治疗中，发挥更大作用，建议有条件单位开展心肌灌注；并指出LGE是冠心病患者预后的独立预测因子，推荐CMR作为一线影像学检查用于冠状动脉非阻塞性心肌梗死（MINOCA）病因诊断和危险分层[11-12]。
美国FDA批准钆布醇增强CMR和LGE用于诊断CAD，也将对中国心肌灌注和LGE的临床应用，提供一定的参考价值。
金航教授：
美国FDA批准新适应症，需基于至少2项设计良好对照的临床试验，本研究基于两项国际多中心临床试验（GadaCAD1和2），其纳排标准相似，使用相同研究药物及剂量，相同的参考标准和中心实验室，相近的统计学方法，相似的敏感性和特异性，异质性可忽略，故采用固定效应Meta分析方法。本研究以QCA为参考标准，评估负荷和静息灌注CMR和LGE，对CAD诊断价值，其结果表明钆布醇增强心肌灌注和LGE诊断CAD，满足研究预设的3项共同终点，Meta分析接受者操作特征曲线下面积AUC值为0.，表明钆布醇增强CMR用于诊断CAD效能优异。
本研究评估增强CMR诊断效能时，将CAD诊断分为QCA≥70%、QCA≥50%，并分析中等程度狭窄50%≤QCA＜70%，避免既往研究中仅对QCA≥50%分析。但本研究也存在一定的限制，虽不影响研究总体结论和FDA批准，但不同的成像方法和磁共振设备，会对CMR诊断准确性产生影响。
本研究亦未对成像技术和参数进行研究探讨，并且负荷和静息灌注成像图像层面配准有时不理想，但LGE有助于解读负荷灌注图像。而且受现状影响在心肌药物（腺苷,瑞加德松）负荷使用时，未随机化，可能存在一定偏倚。基于本研究的方法学、结论和研究设计，未来如果有更加严谨的研究结果，也将不断使心肌负荷和静息灌注和延迟增强更好的应用于临床。
参考文献：
1.BellengerNG,BurgessMI,RaySG,etal.Comparisonofleftventricularejectionfractionand
volumesinheartfailurebyechocardiography,radionuclideventriculographyandcardiovascular
magneticresonance;aretheyinterchangeable?EurHeartJ;21:–96.
2.WagnerA,MahrholdtH,HollyTA,etal.Contrast-enhancedMRIandroutinesinglephoton
emission